成分99%が水の医薬品!? 医薬品ってそもそも何なの?

無承認無許可医薬品として問題となっている「いき水」の画像

読者の皆さんは「いき水」という名前聞いたことがありますか?

 

承認を受けていない商品を医薬品として販売していたなどとして、「いき水」を販売していた会社社長が医薬品医療機器法違反の疑いで逮捕された事件です。

 

「いき水」は海藻ぬめり成分の”フコイダン”を含むとしてしましたが、実際には99%以上が水。「体内の白血球を活性化させ、免疫力を上げ、がんにも効く」といった効能をうたっていました。

<スポンサーリンク>

「いき水」の医薬品医療機器等法違反を解説

このような事件は以前からよく耳にするものですが「いき水」の法違反については少々複雑になっていますので、改めて解説をしたいと思います。

 

昨今問題となっている「ハーボニ―」の一件とは法違反の内容が異なります。

「ハーボニ―」は偽造医薬品、「いき水」は無承認無許可医薬品の販売です。

 

偽造医薬品は「ニセモノを造って、ホンモノのように販売した」ということでわかりやすいのですが、無承認無許可医薬品は薬剤師の皆さんでも”昔に勉強した記憶が曖昧”になっている方も多いのではないかと思い、再確認の意味で説明をしていきます。

医薬品の承認と許可

学生ではないので教科書のように丁寧には書かないのでご了承下さいw

 

<医薬品の承認と許可>

承認・・・国が有効性と安全性を確認し、与える

許可・・・国が承認された品質で製造する要件を確認し、与える

 

ということです。

これらの条件が揃わなければ医薬品として認められないわけですので、国から承認も許可も得ていなかった「いき水」は薬効を標榜してはいけないのです。これで医薬品医療機器法違反であったことがわかります。

「いき水」の違法性

そもそもの話ですが「いき水」の成分とされていたフコイダンという物質は食薬区分では”専ら食品”であり、医薬品として取り扱えるわけがありません。更にはそのフコイダンさえも配合されていなかったのですから、悪質そのものです。

 

では、「いき水」の違法性はどのような所にあるのか見てみましょう。

 

1.商品説明に「医薬品としての表現」が用いられている(医薬品医療機器等法)

2.表示されている成分(フコイダン)が配合されていない(景品表示法)

 

よくある無承認無許可医薬品に関する事件では医薬品医療機器等法違反による逮捕となりますが、今回の事件に関しては商品の99.89%が水であったということで、景品表示法においても違反していた疑いがあります。

 

あまりにも悪質過ぎて声も出ませんよね。

 

参考:“成分99%が水” 医薬品として販売の疑い 社長逮捕 (NHK NEWS WEB 2月24日)

<スポンサーリンク>

<スポンサーリンク>